80 câu hỏi tự luận luật Dược 2016

MỤC LỤC LUẬT DƯỢC 2016

Chương I: Những quy định chung

• Điều 1: Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
• Điều 2: Giải thích từ ngữ
• Điều 3: Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Điều 4: Cơ quan quản lý nhà nước về dược
• Điều 5: Hội về dược
• Điều 6: Những hành vi bị nghiêm cấm

Chương II: Chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược

• Điều 7: Chính sách của Nhà nước về dược
• Điều 8: Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược
• Điều 9: Quy hoạch phát triển công nghiệp dược
• Điều 10: Trách nhiệm trong phát triển công nghiệp dược

Chương III: Hành nghề dược

Mục 1: Chứng chỉ hành nghề dược

• Điều 11: Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược
• Điều 12: Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
• Điều 13: Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
• Điều 14: Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài
• Điều 15: Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Điều 16: Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Điều 17: Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Điều 18: Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
• Điều 19: Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Điều 20: Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc
• Điều 21: Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
• Điều 22: Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Điều 23: Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
• Điều 24: Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
• Điều 25: Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
• Điều 26: Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
• Điều 27: Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
• Điều 28: Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
• Điều 29: Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược

Mục 2: Quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược

• Điều 30: Quyền của người hành nghề dược
• Điều 31: Nghĩa vụ của người hành nghề dược

Chương IV: Kinh doanh dược

Mục 1: Cơ sở kinh doanh dược và điều kiện kinh doanh dược

• Điều 32: Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược
• Điều 33: Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
• Điều 34: Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ
• Điều 35: Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Mục 2: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

• Điều 36: Cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
• Điều 37: Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
• Điều 38: Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Mục 3: Quyền và nghĩa vụ của cơ sở kinh doanh dược

• Điều 39: Quyền của cơ sở kinh doanh dược
• Điều 40: Nghĩa vụ của cơ sở kinh doanh dược

Mục 4: Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc

• Điều 41: Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Điều 42: Điều kiện cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam
• Điều 43: Điều kiện cấp Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam
• Điều 44: Cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam
• Điều 45: Cấp Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam

Mục 5: Thuốc phải kiểm soát đặc biệt

• Điều 46: Thuốc phải kiểm soát đặc biệt
• Điều 47: Nguyên tắc quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Chương V: Quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

• Điều 48: Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Điều 49: Cơ sở thử nghiệm lâm sàng thuốc
• Điều 50: Quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Chương VI: Quản lý giá thuốc

• Điều 51: Nguyên tắc quản lý giá thuốc
• Điều 52: Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thuốc trong quản lý giá thuốc
• Điều 53: Thẩm quyền, trách nhiệm của cơ quan nhà nước về quản lý giá thuốc

Chương VII: Cung ứng thuốc trong trường hợp khẩn cấp

• Điều 54: Nguyên tắc cung ứng thuốc trong trường hợp khẩn cấp
• Điều 55: Cơ chế cung ứng thuốc trong trường hợp khẩn cấp

Chương VIII: Thông tin, quảng cáo thuốc

• Điều 56: Thông tin thuốc
• Điều 57: Quảng cáo thuốc
• Điều 58: Quản lý thông tin, quảng cáo thuốc

Chương IX: Hợp tác quốc tế về dược

• Điều 59: Nguyên tắc hợp tác quốc tế về dược
• Điều 60: Nội dung hợp tác quốc tế về dược

Chương X: Quản lý nhà nước về dược

• Điều 61: Nội dung quản lý nhà nước về dược
• Điều 62: Trách nhiệm quản lý nhà nước về dược của Bộ Y tế
• Điều 63: Trách nhiệm quản lý nhà nước về dược của cơ quan khác

Chương XI: Điều khoản thi hành

• Điều 64: Hiệu lực thi hành
• Điều 65: Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành

Chương I: Những quy định chung

Câu 1: Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng của Luật Dược là gì?
Trả lời:
Luật Dược điều chỉnh các hoạt động liên quan đến sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Đối tượng áp dụng bao gồm tổ chức, cá nhân Việt Nam và nước ngoài tham gia các hoạt động dược tại Việt Nam.
Ví dụ: Một công ty nhập khẩu thuốc cần tuân thủ đầy đủ các quy định về điều kiện nhập khẩu trong luật.

Giải thích:
Điều 1 quy định phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng nhằm đảm bảo quản lý hiệu quả các hoạt động dược trong phạm vi lãnh thổ Việt Nam.

Câu 2: Những hành vi nào bị nghiêm cấm trong lĩnh vực dược?
Trả lời:
Các hành vi bị nghiêm cấm bao gồm: sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc kém chất lượng; buôn bán thuốc không có giấy phép; lạm dụng thuốc gây nghiện hoặc thuốc hướng thần.
Ví dụ: Một cơ sở bán thuốc không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh sẽ bị xử phạt theo quy định.

Giải thích:
Điều 6 nêu chi tiết các hành vi bị nghiêm cấm để đảm bảo an toàn, hiệu quả trong việc quản lý thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Câu 3: Cơ quan quản lý nhà nước về dược có nhiệm vụ gì?
Trả lời:
Cơ quan quản lý nhà nước về dược có nhiệm vụ xây dựng chính sách, kiểm tra, thanh tra, cấp phép và xử lý vi phạm trong lĩnh vực dược.
Ví dụ: Bộ Y tế ban hành hướng dẫn kiểm soát chất lượng thuốc để đảm bảo thuốc đạt tiêu chuẩn an toàn.

Giải thích:
Điều 4 quy định rõ vai trò của cơ quan quản lý trong việc điều hành và giám sát các hoạt động dược.

Câu 4: Dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc nhằm mục đích gì?
Trả lời:
Dự trữ quốc gia về thuốc nhằm đảm bảo cung ứng đủ thuốc trong các trường hợp khẩn cấp, thiên tai hoặc dịch bệnh.
Ví dụ: Trong đại dịch COVID-19, thuốc điều trị khẩn cấp được xuất từ kho dự trữ quốc gia.

Giải thích:
Điều 3 đề cập đến vai trò quan trọng của dự trữ quốc gia trong việc ứng phó với tình huống bất ngờ.

Câu 5: Hội về dược có vai trò gì trong hoạt động quản lý dược?
Trả lời:
Hội về dược tham gia phản biện chính sách, đề xuất sáng kiến, và tổ chức các hoạt động nhằm nâng cao chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp cho người hành nghề dược.
Ví dụ: Hội Dược học Việt Nam tổ chức các hội thảo khoa học về quản lý thuốc.

Giải thích:
Điều 5 nêu rõ chức năng của các hội chuyên môn trong việc hỗ trợ quản lý và phát triển ngành dược.

Câu 6: Giải thích các thuật ngữ quan trọng trong Luật Dược.
Trả lời:
Một số thuật ngữ quan trọng như:

• Thuốc: Là sản phẩm được sử dụng để phòng bệnh, chữa bệnh, hoặc cải thiện sức khỏe.
• Nguyên liệu làm thuốc: Bao gồm dược liệu, hóa chất, tá dược được sử dụng để sản xuất thuốc.
  Ví dụ: Aspirin được coi là thuốc giảm đau thuộc nhóm thuốc không kê đơn.

Giải thích:
Điều 2 định nghĩa các thuật ngữ để đảm bảo thống nhất trong việc áp dụng luật.